真空衰减法检漏仪在药品包装密封性测试中的应用与阳性样品制备

　　一、引言

　　在药品包装系统的密封性评估领域，真空衰减法检漏仪以其高精度和可靠性成为关键设备。特别是济南三泉中石leak-S微泄露密封性测试仪，能够轻松应对各种人工制作的阳性样品，准确识别大小缺陷。本文旨在探讨真空衰减法检漏仪在密封性测试中的应用，以及阳性样品的制备方法。

　　二、真空衰减法检漏仪的应用

　　真空衰减法检漏仪通过测量包装内部压力的变化来评估包装的密封性。该方法具有灵敏度高、操作简便等优点，广泛应用于药品包装系统的密封性测试。在测试过程中，仪器能够准确识别包装上的微小泄漏，确保药品在储存和运输过程中的安全性和有效性。

真空衰减法检漏仪

　　三、阳性样品制备方法

　　为确保真空衰减法检漏仪的准确性和可靠性，需要制备一系列阳性样品进行验证。以下是几种常用的阳性样品制备方法：

　　1.激光打孔法

• 　　优点：无需引入外源性物质，适用于硬质和柔韧材料。

• 　　注意事项：激光打孔形成的孔洞可能为非规则形状，需进行精确的孔径测定。

　　2.微管/毛细管刺入法

• 　　优点：可根据需要裁剪微管长度，适用于气流检测方法。

• 　　注意事项：微生物通过泄漏孔隙侵入时，受孔隙通道内液体影响，需模拟包装实际情况。

　　3.埋线法

• 　　优点：适用于制备泄漏尺寸较大的阳性对照样品，用于检测方法可行性研究。

• 　　注意事项：采用外来物可能导致泄漏动力学与真实情况存在差异。

　　四、孔径大小确认与验证

　　无论采用哪种阳性样品制备方法，都需要通过科学的方法来确认和验证孔径的大小。这可以通过显微镜观察、气流测试等手段实现。确保孔径大小的准确性对于评估真空衰减法检漏仪的灵敏度和可靠性至关重要。

　　五、检测限与MALL值的关系

　　在密封性测试中，检测限与MALL值(最大可接受泄漏量)之间存在密切关系。如果检测方法的检测限显著高于MALL值，则可以不采用其他方法进行验证。然而，如果无法达到这一检测精度，则需要采用微生物挑战法与理化检测方法进行比较或间接评估确认。这有助于理解理化检测方法的检测能力与微生物侵入风险之间的关系。

　　六、结论与展望

　　在当前技术条件下，真空衰减法检漏仪在药品包装密封性测试中发挥着重要作用。然而，要达到0.1至0.3微米的检测能力并制作相应尺寸的阳性样品进行灵敏度验证仍具有挑战性。因此，我们需要不断探索新的制备方法和检测技术，以提高密封性测试的准确性和可靠性。同时，加强国际合作与交流，共同推动药品包装密封性测试技术的发展与进步。