9628指导原则与微泄漏密封性测试仪的卓越性能

　　在药品包装系统密封性验证领域，真空衰减技术以其独特的优势，迎来了历史性的转折。2024年，国家药典委正式颁布了“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”，这一里程碑式的文件，不仅详尽地阐述了密封性测试的专业术语、具体操作方法及验证流程，更为整个行业指明了发展方向。在众多检测技术中，真空衰减法凭借其广泛的适用性和市场的高度认可，被明确列为优选检测方法。而在这场技术革新中，济南三泉中石实验仪器有限公司以其深厚的行业底蕴和卓越的技术实力，成为了不可或缺的力量。

　　一、仪器装置的革新

　　真空衰减泄漏检测仪器，作为验证药品包装密封性的关键工具，其核心构成包括精密的真空衰减测试系统、适配的测试腔体、高精度的流量计等。三泉中石在此基础上，特别引入了可选配置——具备不同孔径的标准漏孔或泄漏件，以满足不同泄漏量的验证需求。这一创新设计，使得三泉中石的Leak-S系列微泄漏密封性测试仪在市场上备受瞩目，能够灵活应对各类药品包装的检测挑战。

　　二、Leak-S微泄漏密封性测试仪的卓越性能

　　Leak-S微泄漏密封性测试仪，以其卓越的性能和广泛的应用领域，赢得了广泛的赞誉。该仪器严格遵循国际标准，如ASTM、USP1207及9628等，依托真空衰减原理，实现了对西林瓶、安瓿瓶、输液瓶等药品包装密封完整性的高精度、无损检测。其高度的灵敏度和广泛的适用性，使得Leak-S系列仪器成为制药企业、第三方检测实验室及药品监管机构的信赖之选。

　　三、测试原理与方法的科学性

　　在测试原理方面，Leak-S系列仪器通过将被测包装置于特制测试腔内，并抽取腔内空气以建立内外压差，从而驱动包装内可能存在的气体通过微小漏孔逸出至测试腔。仪器通过实时监测这一过程中检测时间和压力的变化关系，并与预设数学模型进行比对，从而精确判断包装的密封状态。这一科学的测试方法，确保了测试结果的准确性和可靠性。

　　四、环境控制与样品准备的严谨性

　　在执行测试时，为确保测试结果的准确性，需严格控制并记录环境条件，特别是避免高湿度环境对真空度的干扰。同时，对于附有标签或粘胶的样品，测试前需仔细去除，以确保测试区域的完全暴露，避免标签遮挡潜在泄漏点，同时降低微生物入侵的风险。三泉中石强调，这一步骤虽然可能增加工作量，但确是确保测试结果准确性的必要步骤。

　　五、方法验证的全面性与三泉中石的贡献

　　为确保测试方法的有效性和可靠性，需进行全面验证，包括专属性、准确度、精密度、检测限、线性关系及耐用性等方面。特别是专属性验证，9628标准对此提出了严格要求。三泉中石凭借其深厚的技术积累和行业应用经验，积极参与国家药包材标准的制定工作，为标准的制定提供了有力的数据和理论支持。同时，针对不同内容物对真空衰减法灵敏度的影响，三泉中石还进行了针对性的方法开发与验证，确保了检测结果的准确无误。

　　综上所述，济南三泉中石实验仪器有限公司以其先进的CCIT测试技术和Leak-S微泄漏密封性测试仪，为药品包装密封完整性检测提供了强大保障。公司紧跟国家标准要求，积极参与行业标准的制定与修订工作，为行业标准体系的建立与完善贡献了自己的力量。