真空衰减试验法在药品包装密封性检测中的应用

　　1. 引言

　　在药品包装领域，确保包装系统的密封性是至关重要的。密封性的失效可能导致药品的有效成分泄漏，影响药品的质量和安全性。真空衰减试验法是一种有效的检测方法，通过测量测试腔内的压力变化来判断包装系统的泄漏情况。这一方法不仅适用于多种包装类型，还能够进行在线和离线检测。

　　2. 真空衰减试验法原理

　　真空衰减试验法的基本原理是，通过测量测试腔中真空度的变化来判断包装系统是否发生泄漏。具体来说，检测系统会在闭合的测试腔中建立一定的真空状态，并监测真空度随时间的变化。如果包装系统存在泄漏，测试腔中的真空度会逐渐上升，从而指示出潜在的密封问题。这种方法适用于无孔的刚性或柔性包装系统，如注射剂玻璃瓶、玻璃安瓿、输液用软袋等。

　　3. 仪器装置

　　真空衰减泄漏检测仪器通常包括以下几个主要部分：

• 　　真空衰减测试系统：包括真空源和压力传感器。真空源用于在检测开始时在测试腔内建立所需的真空，压力传感器则用于监测真空度的变化。

• 　　测试腔：分为上腔体和下腔体，设计用于容纳待测包装。下腔体的尺寸需要与测试样品紧密贴合，以确保检测的准确性。测试腔体还可能包含适配组件以提高其适用性。

• 　　流量计和标准泄漏件：用于校准和验证检测系统的精确度。

  
  

　　4. 测定法

　　4.1 离线测定

　　离线测定的过程包括设定和验证测试参数。常见的测试参数包括目标真空、参考真空、真空衰减值，以及测试时间等。这些参数的设定需要根据样品的类型和包装形式进行调整。离线测定的验证包括：

• 　　专属性：确保所有样品能够被100%识别。

• 　　准确度：通过正确判断阴性和阳性对照样品的比例来评估。

• 　　精密度：包括重复性和中间精密度的测定。

• 　　检测限：确定能被检测到的最小孔径。

• 　　线性：记录不同流量的真空衰减值来计算线性方程。

• 　　耐用性：考察方法在参数微小变化下的稳定性。

　　4.2 在线测定

　　在线测定需要将阴性和阳性对照样品放在样品传送装置上，进行方法的建立和验证。系统适用性试验和试验样品的测定也需要参考离线测定的步骤，以确保测试的准确性和有效性。

　　5. 结果表示

　　在离线检测中，根据所建立的方法，能够稳定检测到包装系统泄漏的最小孔径。如果试验样品的检测值小于具有最小泄漏孔径的阳性对照样品的检测值，则表示试验样品通过;否则，表示不通过。在在线检测中，试验样品的测试结果需要与预定的阈值进行比较，低于阈值为通过，高于阈值为不通过。

　　6. 济南三泉中石的贡献

　　在真空衰减试验法的标准制定和推广过程中，济南三泉中石科技有限公司发挥了重要作用。作为该标准的起草单位之一，三泉中石不仅参与了标准的制定工作，还研发了高精度的真空衰减法密封检漏仪。其研发的检漏仪具有高度的稳定性和准确性，能够满足各种包装系统的检测需求。

       真空衰减法检漏仪技术参数

　　真空度：0--100kPa

　　检测孔径精度：<5μm

　　设备操作：自带HMI

　　内部压力：常压

　　测试系统：真空传感器技术

　　真空来源：外接真空泵

　　测试腔：根据样品定做

　　检测原理：真空衰减法/无损检测

　　主机尺寸：500mmX360mmX320mm(长宽高)

　　重 量：18Kg

　　环境温度：20℃-30℃

　　相对湿度：≤80%,无凝露

　　工作电源：220V

　　结论

　　真空衰减试验法是一种可靠的包装系统密封性检测方法，适用于多种包装形式和检测需求。通过精确的仪器设备和严格的测试流程，能够有效地识别包装系统中的潜在泄漏问题。济南三泉中石科技有限公司在这一领域的贡献，尤其是在标准制定和设备研发方面，为行业提供了重要支持，值得广泛关注和推荐。