微泄漏密封性测试仪：真空衰减法的实践应用

　　引言

　　在制药行业中，确保产品包装的完整性对于维护药品的无菌状态及消费者安全至关重要。特别是对于西林瓶、安瓿瓶等无菌药品包装，其密封性能的验证是质量控制流程中的关键环节。然而，传统的密封测试方法，如正压法和负压法，因测试过程中的破坏性，往往导致包装无法再次使用，增加了生产成本并限制了测试的灵活性。在此背景下，真空衰减法作为一种非破坏性测试技术，正逐渐成为无菌药品包装完整性验证的新标准。

　　真空衰减法技术概览

　　真空衰减法，作为一种先进的包装完整性验证技术，通过创建包装内外的压力差，利用气体渗透原理来检测包装的泄漏情况。该技术不仅实现了对包装密封性的高精度检测，而且因其非破坏性特点，确保了测试后的包装可继续使用，大大降低了测试成本并提高了资源利用效率。

　　LEAK-S微泄漏密封性测试仪：真空衰减法的实践应用

　　济南三泉中石实验仪器有限公司推出的LEAK-S微泄漏密封性测试仪，是真空衰减法技术的杰出代表。该仪器基于双传感技术，能够精确捕捉包装内外压力变化，通过与预设数学模型的比对，准确判断包装的密封状态。其独特的测试腔设计，专为无菌药品包装定制，确保了测试的精确性和可靠性。

　　工作原理：LEAK-S微泄漏密封性测试仪通过将测试腔抽真空，形成包装内外的压力差。在压力的作用下，包装内部气体若存在泄漏通道，将透过微小孔隙渗透至测试腔内。双传感器系统实时监测压力变化，通过与标准值的比对，精确判断包装的密封性能。

　　优势特点：

• 　　非破坏性测试：测试后的包装完好无损，可继续使用，降低了测试成本。

• 　　高精度检测：双传感技术确保了测试的精确性和可靠性。

• 　　符合标准：LEAK-S密封测试仪完全符合ASTM F2338、USP 1207等国际标准，以及最新的9628无菌药品包装系统密封性指导原则中关于真空衰减法的应用要求。

　　真空衰减法在无菌药品包装完整性验证中的重要性

　　随着无菌药品市场的不断扩大和监管要求的日益严格，包装完整性验证的重要性日益凸显。真空衰减法作为一种非破坏性、高精度、符合国际标准的测试技术，不仅满足了制药企业对包装密封性的严格要求，还提高了测试效率，降低了生产成本。因此，在无菌药品包装完整性验证中，真空衰减法正逐渐成为行业共识和最佳选择。

　　结论

　　综上所述，真空衰减法作为无菌药品包装完整性验证的新标准，以其非破坏性、高精度和符合国际标准的特点，为制药行业提供了更为可靠、高效的测试方案。济南三泉中石实验仪器有限公司的LEAK-S微泄漏密封性测试仪，作为真空衰减法技术的杰出代表，正引领着无菌药品包装完整性验证技术的革新与发展。未来，随着技术的不断进步和应用的深入，真空衰减法将在无菌药品包装领域发挥更加重要的作用。